Einführung in die "Gute Laborpraxis" GLP (online) (QL334e)
Grundlagen, Anforderungen und praktische Umsetzung
Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Durchführung von nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen.
Der Kurs gibt Ihnen einen kompletten Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie den Aufbau und die Organisation einer GLP- Prüfeinrichtung. Sie lernen auch die Anforderungen an die praktische Umsetzung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Prüfungen kennen. Um Ihnen das Verständnis der GLP-Grundsätze zu erleichtern, werden zahlreiche Beispiele aus der Praxis vorgestellt.
Folgende Themen werden behandelt:
- Historie, Geltungsbereich, Ziele und Prinzipien, Prüfkategorien Regulatorische Grundlagen: Chemikaliengesetz, Arzneimittelgesetz, OECD-Konsensusdokumente, GLP-Grundsätze, weitere Regelungen
- Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung: organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen; Verantwortlichkeiten, Prozesse
- Standardarbeitsanweisungen/ Prüfpläne
- Ablauf einer GLP Prüfung
- Dokumentation, Datenmanagement und Archivierung
- Audits und behördliche Inspektionen: prüfungs-, einrichtungs- und verfahrensbezogene Inspektionen, QS-Erklärung; behördliche Vor- und Hauptinspektion; Ablauf und Nachbearbeitung
- Qualitätskultur, „Critical Thinking" und Risikomanagement.
Angesprochen sind Prüfleitungen, Inspektorinnen und Inspektoren sowie technische Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen oder Forschungslaboratorien, die GLP-relevante Untersuchungen durchführen oder die Erteilung der GLP- Bescheinigung anstreben.
Mit der Teilnahme an dem Seminar wird die behördlich geforderte GLP- Schulung der Mitarbeitenden nachgewiesen.
Dauer / Duration: 1 Tag
Fachliche Fragen / Specific questions: Dr. Cornelia Kautt
Administration, Beratung / Administration/Advice: Frau Paula Seipenbusch
Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year):
Interner Preis: 520,00 EUR
Externer Preis: 520,00 EUR
Termine / Dates
- 05.11.2025
- 05.05.2026
- 04.11.2026