Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor (online) (QL340e)
Die Kursteilnehmenden erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Gewährleistung der Datenintegrität aufzubauen. Darüber hinaus werden sie in der Lage sein, Validierungen von einfachen computergestützten Systemen durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmerinnen und Teilnehmer umfassende Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben erwerben, die in den Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten Herstellungspraxis" (GMP) für Forschung und Entwicklung sowie Produktion relevant sind.
Folgende Themen werden behandelt:
Anforderungen an die Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme: # Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP, EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch) # Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU GMP, MHRA, WHO, FDA) # Datentypen # Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP) # Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten # Qualitätssicherung im Validierungsprozess # Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung # Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung; Praxisbeispiele # Erfahrungen aus Audits und Inspektionen.
Das Seminar findet als online-Schulung mit „Zoom" statt. Sie benötigen hierzu:
- Desktop/PC Computer mit Lautsprechern
- stabile Internetverbindung
- Mikrofon (Audio): Bedingung für die Teilnahme
- Web-Kamera (Video): erwünscht falls vorhanden, aber keine Bedingung für die Teilnahme
- Es besteht die Möglichkeit, zuvor einen Technikcheck durchzuführen.
Angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung, die GxP relevante (GLP, GMP) Untersuchungen durchführen sowie Prüfleiter*innen, Auditoren*innen oder Inspektor*innen.
Dauer / Duration: 1 Tag
Fachliche Fragen / Specific questions: Dr. Cornelia Kautt
Administration, Beratung / Administration/Advice: Frau Paula Seipenbusch
Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year):
Interner Preis: 520,00 EUR
Externer Preis: 520,00 EUR
Termine / Dates
- 07.11.2025
- 06.11.2026